Παραγωγή φαρμάκων στη Ρωσία

2024 Συγγραφέας: Howard Calhoun | [email protected]. Τελευταία τροποποίηση: 2023-12-17 10:23

Η φαρμακευτική βιομηχανία στη χώρα κερδίζει ενεργά δυναμική και θεωρείται μία από τις πιο υποσχόμενες βιομηχανίες μεταξύ άλλων. Υπάρχει μια ριζική υποκατάσταση των εισαγόμενων φαρμάκων στην εγχώρια αγορά μας και ένα σημαντικό ποσοστό των φαρμάκων είναι προϊόντα υψηλής τεχνολογίας.

Τρέχουσα κατάσταση στη χώρα

Μόλις πέρυσι, η Ρωσία άρχισε να παράγει το 84% του συνολικού αριθμού ζωτικών κεφαλαίων για τον πληθυσμό. Το κράτος επενδύει πολλά στην ανάπτυξη αυτού του κλάδου της βιομηχανίας. Η παραγωγή φαρμάκων αποτελεί ιδιαίτερη προτεραιότητα εδώ και αρκετά χρόνια και είναι ένας από τους σημαντικότερους παράγοντες που μπορεί να επηρεάσει τη σταθερότητα της χώρας και να αυξήσει την ανεξαρτησία της από τον υπόλοιπο κόσμο.

Από το 2014, μια ειδική πολιτειακή κυβέρνηση είναι υπεύθυνη για τη βελτίωση της κατάστασης των πραγμάτων.πρόγραμμα με τίτλο «Ανάπτυξη της Φαρμακευτικής και Ιατρικής Βιομηχανίας». Η εκστρατεία προγραμματίζεται να διαρκέσει έως το 2020. Αξίζει να σημειωθεί ότι στις 26 Δεκεμβρίου 2018 η κυβέρνηση επέτρεψε και την καλλιέργεια ναρκωτικών φυτών στη χώρα με σκοπό την αυτοτελή παραγωγή διαφόρων ναρκωτικών και ψυχοτρόπων ουσιών καθαρά για την επίλυση ιατρικών προβλημάτων.

Ανάπτυξη της εγχώριας αγοράς

Οι στατιστικές λένε ότι στη Ρωσία αυτή η βιομηχανία είναι μία από τις ταχύτερα αναπτυσσόμενες σε σύγκριση με όλες τις χώρες του κόσμου. Μόνο το 2008, τα κέρδη από τα βιομηχανικά παραγόμενα φάρμακα ανήλθαν σε περίπου 594 δισεκατομμύρια ρούβλια και το 2014 αυξήθηκαν σε 1.152 δισεκατομμύρια ρούβλια. Ένας τέτοιος ρυθμός ανάπτυξης παρέχεται από πολλούς παράγοντες. Ταυτόχρονα, μεταξύ αυτών αναφέρονται τόσο θετικά όσο και σχετικά αρνητικά. Οι πρώτες περιλαμβάνουν μεγάλο αριθμό ανθρώπων στη χώρα και αύξηση του προσδόκιμου ζωής μετά από διάφορες κυβερνητικές μεταρρυθμίσεις και καινοτομίες.

Αν αναφέρουμε τις αρνητικές πτυχές, τότε αξίζει να τονίσουμε τον σχεδόν αχαλίνωτο ανθυγιεινό τρόπο ζωής: το ποτό, το κάπνισμα και η έλλειψη καθημερινής δραστηριότητας οδηγούν σε κακή υγεία. Επίσης, πολλοί Ρώσοι εξακολουθούν να προτιμούν να κάνουν αυτοθεραπεία και τα ονόματα των κατάλληλων φαρμάκων είναι πιο πιθανό να βρεθούν από συγγενείς και φίλους παρά από ειδικευμένους γιατρούς. Ωστόσο, τέτοιοι αρνητικοί παράγοντες συμβάλλουν επίσης στην ανάπτυξη της φαρμακευτικής βιομηχανίας.αγορά. Έτσι, ο όγκος παραγωγής φαρμάκων αυξάνεται φυσικά.

Πηγές πρώτων υλών

Η αρχική διαδικασία ξεκινά σε αυτό το στάδιο. Συνολικά, υπάρχουν πέντε κύριες πηγές για οποιαδήποτε φάρμακα που σχεδιάζεται να παραχθούν σε βιομηχανικό επίπεδο:

1. Μεταλλικές ενώσεις. Παράγονται θειικό νάτριο και θειικό μαγνήσιο.
2. Φυτά. Με βάση αυτά δημιουργούνται ρεζερπίνη, μορφίνη και γλυκοσίδες.
3. Όργανα και ιστοί ζώων. Χρησιμοποιούνται ευρέως στην παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων. Βασίζονται στην παραγωγή ινσουλίνης, ενζυμικά σκευάσματα, καθώς και παράγοντες για τη ρύθμιση της πέψης και των θυρεοειδικών ορμονών.
4. Μικροοργανισμοί. Χρησιμεύουν ως βάση για αντιβιοτικά όπως πενικιλίνες, μακρολίδες και κεφαλοσπορίνες. Η μέθοδος χρησιμοποιήθηκε για πρώτη φορά τη δεκαετία του 1940, όταν το εκχύλισμα εξήχθη από μύκητες του εδάφους. Περίπου 40 χρόνια αργότερα, η τεχνολογία κατέστησε δυνατή την εξαγωγή φαρμάκων μέσω της χρήσης γενετικής μηχανικής.
5. Χημική σύνθεση. Δημιουργούνται παρακεταμόλη, βαλπροϊκό και ακετυλοσαλικυλικό οξύ, νοβοκαΐνη και σουλφοναμίδες.

Η τελευταία μέθοδος, παρεμπιπτόντως, είναι η παλαιότερη, γιατί χρησιμοποιήθηκε στα μέσα του 19ου αιώνα. Μέχρι σήμερα, η κατάσταση έχει αλλάξει ελάχιστα και η χημική σύνθεση εξακολουθεί να κυριαρχεί μεταξύ άλλων μεθόδων.

Περιγραφή της διαδικασίας δημιουργίας

ΒΣε γενικές γραμμές, μπορούμε να πούμε ότι φαρμακολόγοι, φαρμακοποιοί και χημικοί ασχολούνται από κοινού με την οργάνωση της παραγωγής φαρμάκων. Τα ρωσικά προϊόντα πρέπει να συμμορφώνονται με τρία διεθνή πρότυπα, μεταξύ των οποίων:

1. Ποιοτική εργαστηριακή πρακτική. Καθορισμένη GLP.
2. Ποιοτική πρακτική κατασκευής. Καθορισμένο GMP.
3. Καλή κλινική πρακτική. Καθορισμένο GCP.

Συνήθως, συνηθίζεται να λαμβάνεται κάποια φυσική ένωση ως βάση ενός νέου φαρμάκου. Στη συνέχεια πραγματοποιούνται πειράματα, κατά τα οποία η δομή του κύριου μορίου αλλάζει ελαφρώς, λόγω των οποίων λαμβάνεται ένα νέο φάρμακο. Μετά από αυτό, εμφανίζονται οι έτοιμοι τύποι και η δομή της ουσίας. Ωστόσο, πριν από την έναρξη της βιομηχανικής παραγωγής, το φάρμακο σίγουρα θα υποβληθεί σε πολλαπλούς ελέγχους, εξαιρουμένων των τοξικών ή επιβλαβών επιδράσεών του στους πιθανούς καταναλωτές.

Κύρια στάδια ανάπτυξης και δοκιμής

Συνηθίζεται να ξεχωρίζουμε τρεις κύριες διαδικασίες. Η παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων δεν μπορεί να ξεκινήσει έως ότου ολοκληρωθούν επιτυχώς όλα τα παραπάνω βήματα. Αυτά τα διαδοχικά βήματα περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:

• εμπειρική διαδρομή;
• σκηνοθετημένη σύνθεση;
• σκόπιμη σύνθεση.

Στο πρώτο στάδιο, υπάρχει μια διαδικασία αναζήτησης μιας συγκεκριμένης βιολογικής ένωσης που θα μπορούσε να έχει θετική επίδραση στον οργανισμό. Στην ιστορία, υπήρξαν τόσο τυχαίες ανακαλύψεις, όπως η δημιουργία purgen με βάση τη φαινολοφθαλεΐνη, όσο και εκείνες που προέκυψαν με τη μέθοδο του κοσκινίσματος, δηλαδή ενεργόκατάρρευση.

Κατευθυνόμενη και στοχευμένη σύνθεση

Μετά την ολοκλήρωση των εμπειρικών δοκιμών, η ήδη ελεγμένη ουσία υφίσταται διαδικασία εκσυγχρονισμού και βελτίωσης από διάφορους ειδικούς στο εργαστήριο. Στη συνέχεια, το φάρμακο αναμένει δοκιμή σε ζώα. Η δραστηριότητα μιας ουσίας μπορεί εύκολα να αλλάξει ακόμη και με μικρές προσαρμογές. Για παράδειγμα, η κωδεΐνη ως κατασταλτικό του βήχα λαμβάνεται με την αντικατάσταση ενός μόνο μορίου στη μορφίνη. Έτσι, το αναλγητικό αποτέλεσμα μειώνεται κατά 10 φορές.

Το τελευταίο βήμα πριν από την έγκριση του φαρμάκου για παραγωγή είναι η στοχευμένη σύνθεση. Κατά τη διάρκεια αυτού του βήματος, κατασκευάζεται μια προσχεδιασμένη ουσία με ορισμένες ιδιότητες. Συνήθως είναι απαραίτητο να συντεθούν νέες δομές με προτεινόμενη δράση στην ίδια κατηγορία χημικών ενώσεων στην οποία οι στοχευμένοι μηχανισμοί δράσης του μελλοντικού φαρμάκου είχαν καθιερωθεί στα προηγούμενα στάδια.

Τι είναι οι ουσίες

Αυτός ο όρος σε αυτό το πλαίσιο αναφέρεται σε μια βιολογικά δραστική ουσία που έχει παρασκευαστεί ακριβώς σύμφωνα με καθορισμένα πρότυπα ποιότητας. Η διαδικασία πραγματοποιείται με σκοπό τη δημιουργία πρώτων υλών για ένα προκαθορισμένο φάρμακο. Οι πιο προηγμένες τεχνολογίες, συμπεριλαμβανομένων των κυτταρικών, γενετικών και βιολογικών τεχνολογιών, χρησιμοποιούνται για την παραγωγή φαρμακευτικών ουσιών.

Το κράτος συνεργάζεται με διάφορους ιδιωτικούςεπιχειρήσεις και τους δίνει παραγγελίες για τυχόν απαραίτητες ουσίες. Κάθε ουσία έχει ένα γενικό όνομα, που συνήθως αποτελείται από μια μακρά και δύσκολα προφερόμενη λέξη, όπως η διπροπιονική μπεκλαμεθαζόνη. Όλες αυτές οι ουσίες καταχωρούνται σε ένα συγκεκριμένο κρατικό μητρώο και υπόκεινται σε αυστηρούς ποιοτικούς ελέγχους.

Ποιες είναι οι παραγωγές

Εκτός από τη μεγάλης κλίμακας φαρμακευτική βιομηχανία, υπάρχουν επίσης μικρά εργοστάσια, που συνήθως συνδέονται με ορισμένα τμήματα φαρμακείων. Το κύριο προϊόν τους είναι διάφορα βάμματα και εκχυλίσματα, δηλαδή φυτικά σκευάσματα. Η κατασκευή τέτοιων προϊόντων δεν απαιτεί ιδιαίτερα περίπλοκο και ακριβό εξοπλισμό, και ως εκ τούτου μπορεί να θεωρηθεί ένας από τους κλάδους των μικρομεσαίων επιχειρήσεων.

Οι τύποι παραγωγής φαρμάκων μπορούν να χωριστούν αυστηρά ανάλογα με τη μορφή του τελικού προϊόντος ή το εργαστήριο στο οποίο λαμβάνει χώρα η κύρια διαδικασία. Αυτές περιλαμβάνουν γαληνικές ουσίες, δισκία και ουσίες αμπούλας. Υπάρχει και συσκευαστήριο, αλλά ο ρόλος του περιορίζεται μόνο στη συσκευασία των τελικών προϊόντων. Σε τέτοιες εγκαταστάσεις, υπάρχει πάντα ένα λεγόμενο τμήμα ελέγχου διεργασιών. Εάν οι υπάλληλοι της OTC δεν δώσουν άδεια να απελευθερώσουν προϊόντα από το εργοστάσιο, τότε ένα τέτοιο φάρμακο δεν θα μπορεί να μπει στα ράφια των φαρμακείων στο μέλλον.

Προβλήματα εγχώριων φαρμακευτικών προϊόντων

Σύμφωνα με πολλούς ειδικούς, η κύρια δυσκολία έγκειται στην ατελή νομοθετική ρύθμισηβιομηχανίες. Κάθε τέταρτος κατασκευαστής φαρμάκων συμφωνεί με μια τέτοια δήλωση. Επιπλέον, σημαντική αναταραχή προκάλεσε την τελευταία οικονομική κρίση και την κατάρρευση του εθνικού νομίσματος. Ωστόσο, η παραγωγή φαρμάκων στη Ρωσία έχει πολλές προοπτικές για τη βελτίωση της τρέχουσας κατάστασης και την ενίσχυση της θέσης της τόσο στην εγχώρια όσο και στη διεθνή αγορά.