Ανάπτυξη ενός εγχειριδίου ποιότητας: διαδικασία ανάπτυξης, χαρακτηριστικά, προϋποθέσεις και απαιτήσεις

2024 Συγγραφέας: Howard Calhoun | [email protected]. Τελευταία τροποποίηση: 2023-12-17 10:23

Διαχείριση ποιότητας, ανάπτυξη ενός εγχειριδίου ποιότητας - σήμερα αυτές είναι οι πιο σημαντικές εργασίες στο σύστημα διαχείρισης ποιότητας των παρεχόμενων προϊόντων ή υπηρεσιών. Συνιστάται να αναλύσετε αυτό το ζήτημα με περισσότερες λεπτομέρειες, εξετάστε όλες τις πτυχές του ξεχωριστά.

Επιλογή προσέγγισης για την ανάπτυξη εγγράφων

Με τον ένα ή τον άλλο τρόπο, η ανάπτυξη ενός εγχειριδίου ποιότητας ενός οργανισμού προηγείται από την επιλογή μιας συγκεκριμένης προσέγγισης. Με άλλα λόγια, πρέπει να καταλάβετε ποια σημεία αξίζει να περιγραφούν στο έγγραφο και ποια όχι. Οι εργαζόμενοι οποιασδήποτε εταιρείας θα πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το «βιβλίο αναφοράς» στις επαγγελματικές τους δραστηριότητες, επομένως αυτός ο παράγοντας πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη δημιουργία του. Πώς να οργανώσετε την ανάπτυξη ενός εγχειριδίου διαχείρισης ποιότητας ώστε να είναι αποτελεσματικό και αποδοτικό;

Για να είναι αποτελεσματικό οποιοδήποτε έγγραφο, πρέπει να γίνει κατανοητό ότι πρέπει να είναι κατανοητό και περιεκτικό. Αυτός πρέπεινα είναι βολικό στη χρήση. Γι' αυτό, κατά τη διαδικασία ανάπτυξης ενός εγχειριδίου ποιότητας, είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη ότι, κατά κανόνα, περιλαμβάνει όλες τις βασικές πληροφορίες σχετικά με το σύστημα διαχείρισης ποιότητας της δομής. Εάν είναι απαραίτητο, οι σύνδεσμοι προς πρόσθετη τεκμηρίωση καθίστανται σχετικοί. Η απλότητα της παρουσίασης και η σαφήνεια καθιστούν δυνατή τη χρήση του εγχειριδίου τόσο για ειδικούς που εργάζονται στον τομέα της ποιότητας όσο και για άλλους υπαλλήλους της εταιρείας. Η ευκολία χρήσης, η οποία είναι τόσο σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη κατά την ανάπτυξη ενός εγχειριδίου ποιότητας, διασφαλίζει ότι οι εργαζόμενοι θα αναφέρονται σε αυτό το έγγραφο πιο συχνά και δεν θα αναζητούν λύσεις μέσω συναδέλφων ή μόνοι τους.

Η πληρότητα ως βασική προϋπόθεση για την ανάπτυξη οδηγιών

Οι συστάσεις για την ανάπτυξη ενός εγχειριδίου ποιότητας για ένα εργαστήριο, εργοστάσιο παραγωγής ή άλλη εταιρεία περιλαμβάνουν την πληρότητα του υλικού που παρουσιάζεται. Φαίνεται ότι αυτή η απαίτηση είναι μια από τις πιο δύσκολες. Αλλά δεν πρέπει να φοβάστε. Ευτυχώς, στην περίπτωσή μας, έχει ήδη διανυθεί ένας ακανθώδης δρόμος, γιατί προς το παρόν υπάρχουν πρότυπα διαχείρισης ποιότητας ISO. Αποτελούν σαφή ρύθμιση για τα στοιχεία από τα οποία πρέπει να αποτελείται το σύστημα διαχείρισης ποιότητας μιας επιχείρησης. Επιπλέον, τα πρότυπα σάς επιτρέπουν να μην αναρωτιέστε πώς δημιουργείται αυτό το σύστημα και πώς πρέπει να λειτουργεί.

Όταν αναπτύσσετε ένα εγχειρίδιο διαχείρισης ποιότητας, πρέπει να γνωρίζετε ότι η βασική ενότητα του εγγράφου είναι η περιγραφή των στόχων της δομής στοτο πεδίο της ποιότητας. Μιλάμε δηλαδή για ιδέες που η εταιρεία σχεδιάζει να υλοποιήσει σε συγκεκριμένο χρονικό διάστημα. Η επίτευξη των στόχων που κατονομάζει ο προγραμματιστής οφείλεται στην ικανή εκπλήρωση των απαιτήσεων στον τομέα της ποιότητας. Επομένως, κατά την ανάπτυξη ενός εγχειριδίου ποιότητας για μια επιχείρηση, αξίζει να επισημανθεί ο τρόπος με τον οποίο κάθε μία από αυτές τις απαιτήσεις εφαρμόζεται ξεχωριστά σε αυτήν τη δομή. Συνήθως, οι τίτλοι των απαιτήσεων είναι οι επικεφαλίδες των ενοτήτων του εν λόγω εγγράφου. Θα πρέπει να προστεθεί ότι κατά τη διαδικασία προετοιμασίας του εγχειριδίου, δεν πρέπει να αφήνει κανείς ελεύθερο τον εαυτό του στη φαντασία του σχετικά με την αρίθμηση των ενοτήτων. Κατά την ανάπτυξη ενός εγχειριδίου ποιότητας, δεν έχει νόημα να αποκλίνουμε από την αρίθμηση που εγκρίνεται στο πρότυπο. Μόνο τότε το τελικό έγγραφο θα είναι κατανοητό και αναγνωρίσιμο τόσο από τους υπαλλήλους της εταιρείας όσο και από εξωτερικούς ελεγκτές.

Είναι σημαντικό να έχετε κατά νου ότι ορισμένα άτομα είναι συνήθως υπεύθυνα για την εκπλήρωση των απαιτήσεων του προτύπου στην επιχείρηση. Κατά συνέπεια, αυτοί οι υπάλληλοι πρέπει να αναφέρονται κατά την ανάπτυξη του εγχειριδίου ποιότητας, συγκεκριμένα μετά την περιγραφή των επιμέρους απαιτήσεων. Τόσο οι κάτοχοι των διαδικασιών όσο και οι συγκεκριμένοι υπάλληλοι που διαχειρίζονται τις δραστηριότητες που περιγράφονται στην τεκμηρίωση μπορεί να είναι υπεύθυνοι.

Η σαφήνεια ως απαίτηση για την ανάπτυξη οδηγιών

Όταν αναπτύσσετε ένα εγχειρίδιο ποιότητας για ένα εργαστήριο, εργοστάσιο παραγωγής ή άλλη δομή, είναι σημαντικό να λάβετε υπόψη μια σειρά από απαιτήσεις. Εκτός από την πληρότητα της παρουσίασης, σημαντικό ρόλο διαδραματίζεικατανόηση του υλικού. Με τον ένα ή τον άλλο τρόπο, η διοίκηση πρέπει να δημιουργήσει μια ιδέα για τις διαδικασίες που λαμβάνουν χώρα στην εταιρεία και την αλληλεπίδρασή τους. Αυτό γίνεται για λόγους ικανοποίησης των απαιτήσεων του προτύπου.

Έτσι, εάν υπάρχει μια συγκεκριμένη διαδικασία, η εφαρμογή της οποίας πληροί μια συγκεκριμένη απαίτηση του προτύπου, είναι απαραίτητο να αναφέρετε στο έγγραφο όχι μόνο την ίδια τη διαδικασία, αλλά και τον ιδιοκτήτη της. Εάν πληρούται η απαίτηση για μια δραστηριότητα που δεν χαρακτηρίζεται ως διαδικασία, θα πρέπει να καθοριστεί μια τεκμηριωμένη διαδικασία με οδηγίες για την υλοποίηση αυτής της δραστηριότητας με κατάλληλα σχόλια που είναι αιτιολογημένα.

Κατά τη διαμόρφωση ενός εγχειριδίου ποιότητας για νέες απαιτήσεις, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι, κατά κανόνα, απαιτείται πρόσθετη τεκμηρίωση για την εκπλήρωση αυτών των απαιτήσεων. Αυτοί είναι, για παράδειγμα, κανονισμοί διαδικασίας που προσδιορίζουν τη σύνθεση των υπευθύνων και τα στάδια των ίδιων των διαδικασιών. Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι οι αναφορές σε αυτά τα έγγραφα καθορίζονται απαραίτητα στο εγχειρίδιο. Ως αποτέλεσμα της υλοποίησης αυτών των εργασιών, κάθε εργαζόμενος θα πρέπει να κατανοήσει από την πρώτη ανάγνωση τι αναμένεται από αυτόν όσον αφορά την εφαρμογή των απαιτήσεων του ποιοτικού προτύπου και των αντίστοιχων στόχων σε αυτόν τον τομέα. Ο εργαζόμενος πρέπει να έχει υπόψη του ποιοι είναι οι τρόποι για να πετύχει αυτούς τους στόχους, τουλάχιστον στο χώρο εργασίας του. Η εφαρμογή αυτών των συστάσεων για την ανάπτυξη ενός εγχειριδίου ποιότητας θα καταστήσει δυνατή τη συμμετοχή όλων των εργαζομένων του οργανισμού στη διαδικασία διαχείρισης των παραμέτρων ποιότητας των παρεχόμενων προϊόντων ή υπηρεσιών.

Ευκολία χρήσηςεγχειρίδια

Μια άλλη σημαντική απαίτηση για την ανάπτυξη ενός εγχειριδίου ποιότητας για ένα εργαστήριο, μια μεταποιητική επιχείρηση ή άλλη δομή είναι η ευκολία χρήσης του. Είναι αδύνατο να αμφισβητηθεί το γεγονός ότι ακόμη και στο πιο ισχυρό αυτοκίνητο δεν μπορείτε να πάτε μακριά και πράγματι δεν μπορείτε να φύγετε καθόλου εάν το τιμόνι του είναι τοποθετημένο στο πορτμπαγκάζ. Και η υπερφόρτωση του πίνακα οργάνων με κάθε είδους δευτερεύοντες αισθητήρες θα οδηγήσει κατά κάποιο τρόπο στο γεγονός ότι ο οδηγός θα αρχίσει να αποσπάται η προσοχή από την κύρια διαδικασία στην περίπτωσή του προκειμένου να διαβάσει ενδιαφέρουσες ενδείξεις.

Παράδειγμα εγχειριδίου ποιότητας ISO

Θα ήταν χρήσιμο να αναθεωρήσετε το εγχειρίδιο και τις τυπικές ενότητες του με ένα συγκεκριμένο παράδειγμα. Για να γίνει αυτό, θα πάρουμε ένα εργαστήριο δοκιμών. Η πρώτη ενότητα του εγγράφου είναι μια εισαγωγή. Διαβάζει:

• όνομα της δομής σε πλήρη και συντομευμένη μορφή;
• ρύθμιση των δραστηριοτήτων του εργαστηρίου, όπου είναι απαραίτητο να αναγράφονται τα ονόματα των εγγράφων και οι αριθμοί εγγραφής τους·
• τοποθεσία της νομικής οντότητας, όπου πρέπει να προσδιορίσετε τόσο την ταχυδρομική όσο και τη νομική διεύθυνση;
• στοιχεία επικοινωνίας (email, αριθμός τηλεφώνου);
• οργανωτική δομή της εταιρείας, την οποία, κατά κανόνα, μπορείτε να βρείτε στα παραρτήματα του κύριου εγγράφου.

Παρεμπιπτόντως, είναι καλύτερο να εμφανίζεται σχηματικά η οργανωτική δομή.

Πεδίο εφαρμογής

Μετά την εισαγωγή στη διαδικασία ανάπτυξης ενός εγχειριδίου ποιότηταςείναι σημαντικό για το εργαστήριο δοκιμών να υποδείξει το πεδίο εφαρμογής. Αυτό το θέμα βγαίνει σε ξεχωριστή ενότητα, συνήθως η πρώτη στη σειρά. Για παράδειγμα:

1. Αυτό το έγγραφο παρουσιάζει την πολιτική διαχείρισης ποιότητας και τις βασικές αρχές και πρακτικές που διασφαλίζουν τη λειτουργία ενός συστήματος ποιότητας σε ένα ερευνητικό εργαστήριο.
2. Το εγχειρίδιο αναπτύσσεται από τον ένα ή τον άλλο υπάλληλο, υπογεγραμμένο από τον διευθυντή του ερευνητικού κέντρου και εγκρίνεται επίσης από τη διοίκηση του οργανισμού και διασφαλίζεται μέσω της σφραγίδας του νομικού προσώπου.
3. Για να διασφαλιστεί ότι το σύστημα ποιότητας διατηρείται σε υψηλό επίπεδο και αποτελεσματικό και ότι λαμβάνονται έγκαιρα διορθωτικά μέτρα, το εγχειρίδιο αναθεωρείται και συμπληρώνεται σε περίπτωση αλλαγής ή αναδιοργάνωσης μιας νομικής οντότητας, καθώς και σε περίπτωση αλλαγής του πεδίου διαπίστευσης της δομής ή βελτίωσης του συστήματος ποιότητας.
4. Αυτό το έγγραφο έχει συνταχθεί για να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις ορισμένων νόμων και κανονισμών της χώρας.
5. Το πεδίο εφαρμογής του συστήματος διαχείρισης ποιότητας εκτείνεται σε όλα τα σημεία υλοποίησης εργαστηριακών δραστηριοτήτων.

Κανονιστικές αναφορές

Η δεύτερη ενότητα του εν λόγω εγγράφου περιέχει συνήθως κανονιστικές αναφορές. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι όλοι οι νόμοι, οι κανονισμοί, τα βιβλία αναφοράς και άλλες πηγές που χρησιμοποιούνται για την προετοιμασία του εγχειριδίου ποιότητας πρέπει να περιγράφονται και να επισημαίνονται με σαφήνεια και λεπτομέρεια. Περαιτέρω, καλό είναι να προχωρήσετε στη γνωριμία με την τρίτη ενότητα του εγχειριδίου, η οποία περιγράφει όλους τους όρους και τους ορισμούς,χρησιμοποιείται στο έργο.

Όροι και ορισμοί

Αυτή η ενότητα είναι αρκετά μεγάλη, οπότε ας την εξετάσουμε σε ένα συγκεκριμένο παράδειγμα του εργαστηρίου μας. Σε αυτό το έγγραφο ισχύουν οι ακόλουθοι όροι και ορισμοί:

• Η διαπίστευση είναι μια επιβεβαίωση της συμμόρφωσης μιας νομικής οντότητας ή ενός μεμονωμένου επιχειρηματία με ορισμένα κριτήρια.
• Ένα απόσπασμα από το μητρώο (με άλλα λόγια, ένα πιστοποιητικό διαπίστευσης) είναι ένα έγγραφο που δημιουργείται αυτόματα χρησιμοποιώντας τα μέσα του κρατικού πληροφοριακού συστήματος στον τομέα της διαπίστευσης. Είναι πιστοποιητικό, επιβεβαίωση του γεγονότος της διαπίστευσης σε συγκεκριμένο τομέα δραστηριότητας.
• Η ποιότητα είναι ένα σύνολο ιδιοτήτων που είναι εγγενείς σε ένα αντικείμενο. Συνήθως, αυτά τα χαρακτηριστικά αναφέρονται στην ικανότητα της εγκατάστασης να ανταποκρίνεται στις ανάγκες που είχαν δημιουργηθεί αρχικά.
• QCA, ή Ποσοτική Χημική Ανάλυση, είναι ένας ποσοτικός προσδιορισμός που σχηματίζεται πειραματικά και αναφέρεται στο περιεχόμενο ενός ή περισσότερων συστατικών ενός δείγματος με φυσικά ή χημικά μέσα.
• Μια τεχνική ανάλυσης είναι ένα σύμπλεγμα από ειδικά χαρακτηρισμένες λειτουργίες, η υλοποίηση των οποίων οδηγεί στη λήψη αποτελεσμάτων CCI με καθιερωμένους δείκτες ακρίβειας.
• Έλεγχος, ή εσωτερική επιθεώρηση, είναι μια τεκμηριωμένη, ανεξάρτητη, συστηματική διαδικασία λήψης αποτελεσμάτων ελέγχου και αντικειμενικής αξιολόγησης αυτών των αποτελεσμάτων, προκειμένου να καθοριστεί ο βαθμός στον οποίο πληρούνται τα κριτήρια ελέγχου που έχουν συμφωνηθεί προηγουμένως.
• Το πρόγραμμα ελέγχου είναιένα σύνολο καθορισμένων κριτηρίων για τον έλεγχο ενός ή μιας σειράς ελέγχων που προγραμματίζονται για μια συγκεκριμένη χρονική περίοδο και στοχεύουν κυρίως στην επίτευξη των τεθέντων στόχων.
• Τα κριτήρια ελέγχου είναι ένα σύνολο απαιτήσεων, διαδικασιών και πολιτικών που χρησιμοποιούνται ως αναφορές. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι τα κριτήρια ελέγχου χρησιμοποιούνται για την αντιστοίχιση των ελεγκτικών τεκμηρίων.
• Ο ελεγκτής είναι ένα άτομο που επιδεικνύει τα προσωπικά του χαρακτηριστικά και την ικανότητά του να διενεργεί έλεγχο.
• Ομάδα ελέγχου – ένας ή περισσότεροι ελεγκτές που συμμετέχουν στον έλεγχο.

Ο κατάλογος των όρων και των ορισμών μπορεί να συνεχιστεί, αλλά ο κύριος σκοπός αυτού του άρθρου είναι να διευκρινίσει τη σημασία και τη φύση του υλικού που δημοσιεύεται σε κάθε ενότητα του οδηγού, επομένως συνιστάται να προχωρήσετε στο επόμενο παράγραφος.

Απαιτήσεις διαχείρισης ποιότητας εργαστηρίου

Αυτή η παράγραφος είναι η τελευταία στο υπό εξέταση έγγραφο. Ωστόσο, είναι το πιο κατατοπιστικό. Αρχικά, είναι απαραίτητο να αναφέρετε το όνομα του εργαστηρίου εδώ, όπως στην πρώτη ενότητα, και στη συνέχεια να παράσχετε πληροφορίες σχετικά με τη διαχείριση της δομής, δηλαδή, πρέπει να περιγράψετε τη θέση του επικεφαλής του ερευνητικού κέντρου ή την ποιότητα διαχειριστή και σε ποιον αναφέρουν. Μετά από αυτό, είναι σκόπιμο να χαρακτηριστεί η οργανωτική δομή και το διοικητικό προσωπικό με θέσεις και συναφείς επαγγελματικές αρμοδιότητες. Επιπλέον, είναι σημαντικό να θυμάστεμονοπάτια υποκατάστασης, δηλαδή υποδιευθυντές διαφορετικών τμημάτων του εργαστηρίου. Στη συνέχεια, μιλήστε για:

• Υπεύθυνος για τον υπάλληλο του συστήματος διαχείρισης ποιότητας. Είναι απαραίτητο να αναγράφεται όχι μόνο η θέση του, αλλά και τα στοιχεία της αντίστοιχης εντολής για απασχόληση.
• Εφαρμογή του QMS και τα βασικά της λειτουργίας του.
• Αρμοδιότητες και εξουσίες των εργαζομένων του ερευνητικού κέντρου στον τομέα της ποιότητας, συμπεριλαμβανομένης της κατανομής των καθηκόντων, των δικαιωμάτων και των ευθυνών μεταξύ των εργαζομένων του ερευνητικού κέντρου.
• Κανονισμοί των δραστηριοτήτων της δομής.
• Σωστό Ερευνητικό Κέντρο.
• Πολιτική απορρήτου, ακόμη και από τρίτα μέρη.
• Ευθύνη διαχείρισης για τις δραστηριότητες που οργανώνονται στο εργαστήριο.
• Ένα σύνολο κανονιστικών και τεχνικών εγγράφων, που σε κάθε περίπτωση λειτουργεί ως ιδιοκτησία του πελάτη. Έτσι, μετά από εργαστηριακές εργασίες, αυτή η τεκμηρίωση παραμένει στο ερευνητικό κέντρο ή επιστρέφεται στον πελάτη κατόπιν προηγούμενης συμφωνίας.
• Τα αποτελέσματα της εργασίας που εκτελέστηκε και τα εκδοθέντα έγγραφα, τα οποία λειτουργούν ως ιδιοκτησία του πελάτη μόνο μετά την πληρωμή της εργασίας.

Τι άλλο;

Εκτός από τα παραπάνω στοιχεία, στην ενότητα "Απαιτήσεις" σχετικά με το εργαστηριακό κέντρο, πρέπει να καθορίσετε τα εξής:

• Σύμβαση υπεργολαβιών για την υλοποίηση μετρήσεων. Πρέπει να προστεθεί ότι σκοπός αυτής της διαδικασίας είναι να διασφαλίσει τα ποιοτικά αποτελέσματα των δοκιμώνστην περίπτωση δομών υπεργολαβίας που εμπλέκονται στην εφαρμογή τους. Με τον ένα ή τον άλλο τρόπο, το ερευνητικό εργαστήριο είναι πλήρως υπεύθυνο για το έργο που εκτελεί ο υπεργολάβος οργανισμός.
• Διαχείριση εργασιών που σχετίζονται με δοκιμές που δεν πληρούν τις εγκεκριμένες απαιτήσεις.

Αφού περιγράψουμε όλες τις ενότητες του εγχειριδίου χρησιμοποιώντας το παράδειγμα ενός ερευνητικού κέντρου και μια λεπτομερή ανάλυση όλων των απαιτήσεων για το έγγραφο σήμερα, συνιστάται να εξαγάγετε ορισμένα συμπεράσματα.

Το κύριο σημείο είναι η ανάγκη τεκμηρίωσης ολόκληρου του φάσματος των διαδικασιών που πραγματοποιούνται στον τομέα της διασφάλισης και της βελτίωσης της ποιότητας των παρεχόμενων προϊόντων ή υπηρεσιών. Είναι επίσης σημαντικό να υπάρχει ένα έγγραφο που να ρυθμίζει τα θέματα διαχείρισης εγγράφων γενικά ως μέρος τεκμηριωμένων διαδικασιών.