Παραγωγή ινσουλίνης στη Ρωσία

2024 Συγγραφέας: Howard Calhoun | [email protected]. Τελευταία τροποποίηση: 2023-12-17 10:23

Σύμφωνα με στατιστικά στοιχεία, περίπου 10 εκατομμύρια Ρώσοι κάτοικοι έχουν διαγνωστεί με διαβήτη. Έχει διαπιστωθεί ότι μια τέτοια πάθηση σχετίζεται κυρίως με παραβίαση της διαδικασίας παραγωγής ινσουλίνης από τα κύτταρα του παγκρέατος. Σε αυτή την περίπτωση, ο φυσιολογικός μεταβολισμός του ασθενούς διαταράσσεται πλήρως. Η λύση είναι η χειροκίνητη ένεση ινσουλίνης καθημερινά στο σώμα. Η τρέχουσα πορεία του κρατικού προγράμματος στοχεύει στη διασφάλιση της δημιουργίας όλων των ζωτικών φαρμάκων σε εγχώριες επιχειρήσεις. Η παραγωγή ινσουλίνης αναπτύσσεται επίσης σε αυτόν τον φορέα.

Τρέχουσα κατάσταση στη Ρωσία

Κάποτε, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας εξέδωσε μια σύσταση που λέει κυριολεκτικά ότι κάθε χώρα με πληθυσμό άνω των 50 εκατομμυρίων ανθρώπων θα πρέπει να ανοίξει τα δικά της εργοστάσια για την παρασκευή αυτού του φαρμάκου. Διαφορετικά, οι διαβητικοί μπορεί να εμφανίσουν διαλείπουσα εμφάνισηδυσκολίες στην απόκτηση του φαρμάκου που χρειάζονται, κάτι που δεν είναι αποδεκτό. Στη Ρωσία, μόνο μία φαρμακευτική εταιρεία κατάφερε να δημιουργήσει πλήρως τις δικές της δυνατότητες παραγωγής ινσουλίνης - η Geropharm.

Σήμερα στην αγορά πωλούνται δύο είδη εγχώριας παραγωγής. Οι ινσουλίνες παρέχονται είτε σε μορφή ουσιών είτε ως φάρμακα. Οι πρόσφατες πολιτικές εξελίξεις και η επιβολή κυρώσεων στις εισαγωγές ξένων προϊόντων υποχρέωσαν την κυβέρνηση να διατάξει την ανάπτυξη υψηλότερων παραγωγικών δυνατοτήτων το συντομότερο δυνατό. Επιπλέον, σχεδιάζεται να δημιουργηθεί ένα ολόκληρο συγκρότημα στην επικράτεια της πόλης Pushchino, το οποίο θα παράγει κάθε είδους ορμόνες.

Εισαγωγή ευκαιριών αντικατάστασης

Αυτή τη στιγμή είναι σίγουρα πολύ νωρίς για να μιλήσουμε για πλήρη απόσυρση του εγχώριου προϊόντος και τον ανταγωνισμό του με μεγάλες δυτικές εταιρείες. Ωστόσο, μέσα σε 15 χρόνια, η ρωσική ινσουλίνη είναι αρκετά ικανή να λάβει μερίδιο 30 έως 40 τοις εκατό όλων των ορμονών που πωλούνται στη χώρα. Οι πρώτες απόπειρες τέτοιων μεταρρυθμίσεων ξεκίνησαν την εποχή της ΕΣΣΔ, αλλά το φάρμακο που παρήχθη εκείνα τα χρόνια ήταν ζωικής προέλευσης και ο βαθμός καθαρισμού του άφηνε πολλά περιζήτητα.

Η αναδιοργάνωση απέτυχε εν μέρει το 1990 για τον απλό λόγο ότι η χώρα αντιμετώπιζε σοβαρά οικονομικά προβλήματα. Σήμερα, η παραγωγή μικρής κλίμακας αρχίζει σταδιακά να αποκτά δυναμική. Πολλές εταιρείες στη Ρωσία προσπάθησαν να προμηθεύσουν ένα σταθερό προϊόν στα φαρμακεία, αλλάχρησιμοποίησε ξένη ουσία. Στην τρέχουσα πραγματικότητα, είναι πολύ νωρίς για να ελπίζουμε σε πλήρη αντικατάσταση της εισαγόμενης ινσουλίνης.

Τελευταίες αλλαγές και πρόοδος

Μία από τις νέες παραγωγές είχε προγραμματιστεί να ανοίξει το 2017. Το κόστος του τελικού προϊόντος υποτίθεται ότι ήταν χαμηλότερο από αυτό των ξένων ομολόγων. Έτσι, η εταιρεία σχεδίαζε να επιτύχει υγιή ανταγωνισμό. Το πρόγραμμα σχεδιάστηκε για να αντιμετωπίσει πολλά από τα ζητήματα που σχετίζονται με τον διαβήτη της χώρας, καθώς και να βελτιώσει την οικονομική κατάσταση.

Επιπλέον, στην περιοχή της Μόσχας πρόκειται να κατασκευάσουν το δικό τους εργοστάσιο για την παραγωγή ινσουλίνης, όπου το προϊόν δεν θα είναι κατώτερο από τα εισαγόμενα δείγματα όσον αφορά την ποιότητα. Επί του παρόντος, αυτό το εργοστάσιο παράγει με επιτυχία περίπου 650 κιλά της ουσίας κάθε χρόνο.

Το κράτος σχεδιάζει να διορθώσει την παραγωγή ορμονών, τόσο βραχείας όσο και μακράς δράσης. Συνολικά τέσσερις είναι οι θέσεις που θα πρέπει σύντομα να καλύψουν τα γκισέ των φαρμακείων. Στον τελικό χρήστη θα προσφερθούν διάφορες μορφές του προϊόντος, όπως φιαλίδια, σύριγγες, στυλό μιας χρήσης και επαναχρησιμοποιήσιμες, καθώς και ειδικά φυσίγγια.

Έλεγχος ποιότητας των κατασκευασμένων προϊόντων

Επιστήμονες ανακάλυψαν ότι η πιο βέλτιστη και χωρίς παρενέργειες ορμόνη είναι η γενετικά τροποποιημένη ινσουλίνη. Οι φυσιολογικές του ιδιότητες και ιδιότητες επαναλαμβάνουν σχεδόν πλήρως αυτές της φυσικής εκδοχής. Φυσικά, πρώτα απ 'όλα, έγιναν δοκιμές καιδοκιμές, επειδή ο ποιοτικός έλεγχος είναι πρωταρχικής σημασίας για την παραγωγή ινσουλίνης. Μια επιστημονική μελέτη έχει αποδείξει μια καλή θετική επίδραση του φαρμάκου, ένα ικανοποιητικό επίπεδο μείωσης της γλυκόζης στο αίμα και την πλήρη απουσία αλλεργικών εκδηλώσεων με παρατεταμένη έκθεση.

Οι ειδικοί κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η μετάβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα εγχώριας παραγωγής δεν πρέπει να προκαλεί καμία ενόχληση και ασθένειες. Επίσης, πριν από την παραγωγή ινσουλίνης, πραγματοποιήθηκαν πρόσθετες δοκιμές των σκευασμάτων Rinsulin R και Rinsulin NPH. Σε αυτή την περίπτωση, οι ερευνητές δεν παρατήρησαν σημαντικές διαφορές από τα ξένα ανάλογα. Για τους τελικούς χρήστες, το πιο βολικό ήταν ότι δεν θα έπρεπε, ωστόσο, να αλλάξουν το συνηθισμένο πρόγραμμα λήψης και δοσολογίας της ορμόνης, καθώς και τη μέθοδο διεξαγωγής της διαδικασίας.

Περιγραφή της τεχνολογίας παραγωγής

Η διαδικασία περιλαμβάνει όλα τα κύρια στάδια κατασκευής οποιουδήποτε βιοτεχνολογικού προϊόντος. Η τελική ινσουλίνη είναι κρυσταλλική. Στη συνέχεια χρησιμοποιείται για την ανάπτυξη ενέσιμων διαλυμάτων που προορίζονται για διαβητικούς τύπου 1 και τύπου 2. Συνολικά, επτά κύρια στάδια μπορούν να διακριθούν στην τεχνολογία παραγωγής ινσουλίνης, όπως αναφέρονται παρακάτω.

1. Προκαταρκτικά. Πραγματοποιείται προετοιμασία και καθαρισμός νερού, αέρα και βιομηχανικών χώρων, ο εξοπλισμός αποστειρώνεται. Στη συνέχεια δημιουργείται η κύρια αλυσίδα μορίων μέσω χημικής σύνθεσης.
2. Παρασκευή θρεπτικών διαλυμάτων και κυτταροκαλλιέργεια. ΣΤΟζωντανή ύλη, εισάγονται τα σωστά γονίδια για να παραχθεί η απαιτούμενη ένωση.
3. Διαδικασία καλλιέργειας σε αναστολή. Τα κύτταρα αναπτύσσονται σε ειδικούς βιοαντιδραστήρες.
4. Απομόνωση πολιτισμού. Το νερό διαχωρίζεται και τα κύτταρα καθιζάνουν και φιλτράρονται για να διατηρηθεί η μέγιστη ακεραιότητα.
5. Χρωματογραφικός καθαρισμός της ουσίας. Χρησιμοποιείται μια ποικιλία μεθόδων, συμπεριλαμβανομένης της μετωπικής, της διείσδυσης γέλης και της ανταλλαγής ανιόντων.
6. Λήψη καλλιέργειας πρωτεΐνης. Ένα ημιτελές μόριο ινσουλίνης συντίθεται.
7. Φούρνος κατάψυξης. Επίσης, σε αυτό το στάδιο, ελέγχεται η συμμόρφωση του προϊόντος με το πρότυπο, η συσκευασία, η επισήμανση και η αποστολή.

Πλεονεκτήματα της οικιακής ινσουλίνης

Επιστήμονες σχεδιάζουν να χρησιμοποιήσουν μια ειδική τεχνική για την παρασκευή του φαρμάκου. Ενώ προετοιμάζεται η τεχνολογία για μεγάλης κλίμακας παραγωγή ενός γενετικά τροποποιημένου προϊόντος, την ίδια στιγμή βρίσκεται σε εξέλιξη η κατασκευή νέων εργοστασίων παραγωγής ινσουλίνης στη Ρωσία. Έτσι, η υποδομή βρίσκεται επί του παρόντος σε ένα στάδιο ενεργούς ανάπτυξης και ανάπτυξης.

Η εγχώρια ινσουλίνη θα παράγεται σύμφωνα με ένα σχήμα πλήρους κύκλου, το οποίο αποτελεί καινοτομία στην παγκόσμια πρακτική. Οι ουσίες θα πρέπει είτε να εισάγονται από ξένους εταίρους είτε να παράγονται μόνες τους. Πιθανότατα, και οι δύο επιλογές θα συνδυαστούν όπως απαιτείται. Η τρέχουσα έρευνα διεξάγεται με βάση το Ινστιτούτο Βιοοργανικής Χημείας της Μόσχας της Ρωσικής Ακαδημίας Επιστημών στο Obolensk. Σημειωτέον ότι η οργάνωση αυτή δεν οργανώνει μαζικάπαραγωγής, αλλά μελετά μόνο το ζήτημα για την επακόλουθη αύξηση της παραγωγικής ικανότητας στον κλάδο.

Χαρακτηριστικά κατασκευής στη Ρωσία

Σχεδιάζεται επίσης η εισαγωγή ορισμένων προοδευτικών τεχνολογιών. Για παράδειγμα, για την παραγωγή ινσουλίνης στη Ρωσία, δοκιμάζονται μέθοδοι διαχωρισμού, διήθησης γέλης, ενζυματικής επεξεργασίας, επαναδιάταξης και χρωματογραφικού καθαρισμού. Ο σύγχρονος εξοπλισμός στο ήδη λειτουργικό εργοστάσιο Βιοτεχνολογίας επιτρέπει τη συσκευασία των τελικών προϊόντων σε ειδικά δοχεία μιας χρήσης πολλαπλών δόσεων, τα οποία συνήθως ονομάζονται φυσίγγια.

Οι ειδικοί διαβεβαιώνουν ότι ακολουθούν όλα τα διεθνή πρότυπα στην παραγωγή φαρμάκων. Όλο το προσωπικό επιλέγεται προσεκτικά και υποβάλλεται σε κατάλληλο έλεγχο των πρακτικών δεξιοτήτων και των θεωρητικών γνώσεων του αντικειμένου.

Ταξινόμηση του ρωσικού φαρμάκου

Παρά την ιδιαίτερη έμφαση στη γενετικά τροποποιημένη επιλογή στην κατασκευή, η εγχώρια τεχνική επιτρέπει την κίνηση προς άλλες κατευθύνσεις. Για παράδειγμα, επιτρέπεται η χρήση της ανθρώπινης ή βιοσυνθετικής του γένεσης στην παραγωγή ινσουλίνης. Οι επιστήμονες διερευνούν επίσης τις προοπτικές εξαγωγής των σωστών ουσιών από χοίρους, φάλαινες και βοοειδή.

Η ινσουλίνη που λαμβάνεται θα διαφέρει, για παράδειγμα, στη διάρκεια της έκθεσης, η οποία μπορεί να σχετίζεται άμεσα με την απαιτούμενη συχνότητα λήψης από τον ασθενή. Η συχνότητα της καθημερινής εφαρμογής θα κυμαίνεται από δύο έως έξι φορές. Αυτή η ινσουλινοθεραπεία θαμια πλήρης απομίμηση της φυσιολογικής διαδικασίας έκκρισης αυτής της ορμόνης στο ανθρώπινο σώμα.

Το μέλλον της εγχώριας παραγωγής

Εμπειρογνώμονες στον κλάδο είπαν ότι στο εγγύς μέλλον σχεδιάζει να αντικαταστήσει τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου από διαβητικούς. Εάν σήμερα σχεδόν πάντα η χορήγηση μιας ουσίας γίνεται μέσω ένεσης, τότε στο μέλλον αυτή η επιλογή θα αλλάξει σε ειδικά επιθέματα ή σε τεχνητό πάγκρεας. Οι εξελίξεις, φυσικά, εξακολουθούν να είναι μόνο στα χαρτιά, αλλά η παραγωγή ινσουλίνης ήδη αναπτύσσεται ενεργά.